THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY Y TẾ

THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY Y TẾ

Oxy – nguồn sống không thể thiếu đối với con người. Trong y học, oxy tinh khiết được sử dụng để hỗ trợ hô hấp, đặc biệt với bệnh nhân gặp vấn đề về tim, phổi hoặc suy hô hấp. Xuất phát từ nhu cầu cấp thiết đó, các nhà khoa học đã nghiên cứu và phát triển máy tạo oxy – thiết bị y tế giúp cung cấp nguồn oxy tinh khiết một cách chủ động và an toàn cho người dùng.

Vậy nếu doanh nghiệp muốn nhập khẩu máy tạo oxy, cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Thủ tục khai báo hải quan ra sao? Beskare Logistics sẽ giải đáp tất cả trong bài viết dưới đây.

I/ Máy tạo oxy là gì?

Máy tạo oxy là thiết bị cung cấp oxy nồng độ cao (lên đến 95%) từ không khí xung quanh. Thiết bị hoạt động theo nguyên lý tách khí: hút không khí bên ngoài (gồm khoảng 78% nitơ, 21% oxy và các khí khác), sau đó sử dụng công nghệ lọc để loại bỏ nitơ và giữ lại oxy tinh khiết.Máy tạo oxy thường được sử dụng:

• Tại nhà: cho người cao tuổi, bệnh nhân hậu COVID-19 hoặc mắc bệnh hô hấp mãn tính.
• Tại cơ sở y tế: để hỗ trợ thở cho bệnh nhân trong điều kiện cần oxy liên tục.

Phân loại máy tạo oxy phổ biến:

1. Máy tạo oxy cá nhân (dạng di động): dùng tại nhà hoặc mang theo.
2. Máy tạo oxy y tế (máy trợ thở): kết nối trực tiếp với bệnh nhân thông qua ống dẫn khí, thường sử dụng trong bệnh viện.

II/ Mã HS code và Thuế nhập khẩu của máy tạo oxy

1. Mã HS Code

Việc xác định đúng và đủ mã HS code ( Harmonized Commodity Description and Coding System ) rất quan trọng để quá trình làm thủ tục được nhanh chóng và tiết kiệm được khá nhiều chi phí.

Mã HS Code của máy tạo oxy, anh chị tham khảo bảng mô tả dưới đây:

2. Các loại thuế nhập khẩu khi làm thủ tục nhập khẩu máy tạo oxy

Khi làm thủ tục nhập khẩu máy tạo oxy về Việt Nam, doanh nghiệp cần phải nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

III/ Thủ tục phân loại các trang thiết bị y tế

Các mặt hàng thuộc trang thiết bị y tế nhất là khi làm thủ tục nhập khẩu máy tạo Oxy về Việt Nam cần phải thực hiện thủ tục phân loại các trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật trang thiết bị y tế đó:

• Nhóm A: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm B: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Nhóm C: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Nhóm D: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại các trang thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) dùng để mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
• Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất các trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
• Giấy chứng nhận đạt theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng đang còn hiệu lực.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế được nộp tại Viện trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế. Sau khi nộp hồ sơ xong, doanh nghiệp nhận phản hồi từ cơ quan quản lý xem có cần bổ sung, sửa chữa gì không và nhận kết quả phân loại.

IV/ Thủ tục nhập khẩu máy tạo Oxy

Bộ hồ sơ thủ tục nhập khẩu máy tạo oxy bao gồm:

• Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)
• Bill of lading (Vận đơn)
• Giấy giới thiệu
• Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ)
• Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa)
• Bản Thỏa thuận Phát triển Quan hệ đối tác Hải quan – Doanh nghiệp
• Phân loại TBYT & Công bố tiêu chuẩn

V/ Quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ phân loại đến cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Bước 2: Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại.

Bước 4: Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại

Bước 5: Sau 02-03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.

VI/ Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhất là khi làm thủ tục nhập khẩu máy tạo Oxy tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế.

Bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Phiếu phân loại các trang thiết bị y tế theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ, trừ những trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cung cấp theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ những trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh rằng không có chế độ bảo hành;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu cung cấp;
• Hồ sơ kỹ thuật thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị y tế;

Lưu ý: Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của trang thiết bị y tế.

VII/ Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu các trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu;
• Tài liệu kỹ thuật mô tả các trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;
• Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể như tim mạch, thần kinh, sọ não

Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính tới thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn.

VIII/ Nhãn mác trang thiết bị y tế khi làm thủ tục nhập khẩu máy tạo Oxy

Nhãn các trang thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện được các nội dung sau:

• Tên của trang thiết;
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về trang thiết bị;
• Xuất xứ của trang thiết bị;
• Một số nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa;

Nhãn mác gốc trang thiết bị y tế bao gồm:

Theo Điều 54 của Nghị định về Quản lý trang thiết bị y tế, việc ghi nhãn trang thiết bị y tế phải tuân thủ quy định của pháp luật hiện hành về nhãn hàng hóa:

• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của trang thiết bị y tế;
• Số lô hoặc số sê ri trang thiết bị y tế;
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng;
• Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản và cơ sở bảo hành.

Lưu ý: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, nếu nhãn gốc không thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định, doanh nghiệp phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Nhãn phụ này phải thể hiện đầy đủ các thông tin cần thiết và vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của sản phẩm.

Trên đây là thủ tục nhập khẩu mặt hàng máy tạo oxy y tế, nếu anh chị quý doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu kinh doanh mặt hàng này và làm thủ tục nhập khẩu thì hãy liên hệ chúng tôi. Beskare Logistics với đội ngũ nhân viên hơn 10 năm kinh nghiệm trong nghiệp vụ xuất nhập khẩu sẽ hỗ trợ tư vấn và làm thủ tục thông quan hàng hoá một cách nhanh chóng, đảm bảo giá dịch vụ hợp lý và uy tín.